การระบาดใหญ่ของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ทำให้เกิดกิจกรรมที่เข้มข้นในหมู่นักวิจัยวัคซีนเพื่อพัฒนาวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับป้องกันไวรัสโคโรนากลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง 2 (SARS-CoV-2) วัคซีนชนิดแรกที่ได้รับการพัฒนาขึ้นและมีประสิทธิภาพมากที่สุดคือวัคซีน Messenger ribonucleic acid (mRNA) จาก Pfizer/BioNTech และ Moderna บาคาร่า

วัคซีนเหล่านี้เป็นวัคซีนชนิดโมโนวาเลนต์ และแม้ว่าจะมีประสิทธิภาพในขั้นแรก แต่ก็สูญเสียประสิทธิภาพไปอย่างมากเมื่อเผชิญกับไวรัสสายพันธุ์โอไมครอน เดิมทีพัฒนาขึ้นเพื่อเข้ารหัสสไปค์โปรตีนที่แปรผันของไวรัสบรรพบุรุษ การหลบเลี่ยงภูมิคุ้มกันและการกลายพันธุ์หลบหนีหลายสิบครั้งใน Omicron ที่เปลี่ยนแปลง epitopes ที่มีผลผูกพันของโปรตีนแอนติเจนของไวรัสทำให้สูญเสียประสิทธิภาพในการป้องกัน

การศึกษาใหม่นำเสนอหลักฐานที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพที่ได้รับการฟื้นฟูหรือเพิ่มขึ้นจากการเปลี่ยนสูตรเป็นแบบไบวาเลนตวัคซีน mRNA COVID-19 แบบไบวาเลนต์ชนิดแรกได้รับการแนะนำให้ใช้โดยคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการสร้างภูมิคุ้มกัน (ACIP) เมื่อต้นเดือนกันยายน 2022 โดยมีส่วนประกอบของทั้งสายพันธุ์ย่อยของบรรพบุรุษและสายพันธุ์ย่อย BA.4/BA.5 ของ Omicron

จุดมุ่งหมายของการพัฒนาวัคซีนนี้คือเพื่อเอาชนะประสิทธิภาพที่ลดลงตามรายงานหลังการเกิดขึ้นของ Omicron ซึ่งกระตุ้นให้เกิดการแพร่ระบาดของโควิด-19 ระลอกใหม่ทั่วโลก ในขั้นต้น วัคซีนไบวาเลนต์แนะนำให้ฉีดให้กับผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป ในกรณีของวัคซีนไฟเซอร์ หรืออายุ 18 ปีขึ้นไปกับวัคซีนโมเดอร์นา หากพวกเขาได้ผ่านหลักสูตรหลักของการฉีดวัคซีนโมโนวาเลนต์ใดๆ ที่รู้จักแล้ว วัคซีน (นั่นคือได้รับอนุญาตหรือได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา, FDA) ประมาณหกสัปดาห์ต่อมา หน่วยงานเดียวกันแนะนำให้ใช้ในเด็กอายุตั้งแต่ 5 ปีขึ้นไป

คำแนะนำมาจากหลักฐานการสร้างภูมิคุ้มกันที่ได้มาจากการทดลองทางคลินิกของวัคซีนไบวาเลนต์ที่มีสายพันธุ์บรรพบุรุษและ BA.1 ที่น่าสนใจคือไม่มีข้อมูลประสิทธิภาพทางคลินิกในการศึกษาปัจจุบันซึ่งตีพิมพ์ในรายงานการเจ็บป่วยและเสียชีวิตรายสัปดาห์ที่เผยแพร่โดยศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา (CDC) ข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพทางคลินิกนั้นดึงมาจากโครงการเพิ่มการเข้าถึงชุมชนเพื่อการทดสอบ (ICATT) ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อขยายการทดสอบ สำหรับไวรัสในชุมชนที่ล้าหลังทางสังคม สูตรผสมที่ใช้ในที่นี้คือสารเพิ่มปริมาณแบบไบวาเลนต์ที่มีสายพันธุ์ BA.4/BA.5 ของ Omicron คาสิโน

โครงการ ICATT กำหนดให้ร้านขายยาทำการทดสอบการขยายกรดนิวคลีอิก (NAAT) ฟรีกับผู้ใหญ่ที่มีอาการของ COVID- 19 สำหรับการศึกษาในปัจจุบัน ข้อมูลมาจากร้านขายยาเกือบ 10,000 แห่งที่ให้บริการมากกว่า 360,000 แห่ง แต่ไม่มีเงื่อนไขใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกันที่ถูกบุกรุกตั้งแต่วันที่ 14 กันยายน 2022 ถึง 11 พฤศจิกายน 2022 Omicron มีความโดดเด่นในช่วงเวลานี้ไม่มีผู้ป่วยรายใดที่มีข้อมูลรวมอยู่ในนี้ได้รับวัคซีนโมโนวาเลนต์น้อยกว่าสองหรือมากกว่าสี่โดส และไม่ได้รับโดสสุดท้ายภายในสองเดือนของการศึกษา นอกจากนี้ยังไม่มีการทดสอบในเชิงบวกในช่วงสามเดือนก่อนเริ่มระยะเวลาการศึกษา

การศึกษาแสดงให้เห็นอะไรผลการทดสอบแสดงให้เห็นว่าประมาณหนึ่งในสามของการทดสอบกลายเป็นบวก โดยหนึ่งในสี่นั้นไม่ได้รับการฉีดวัคซีน ประมาณ 5% ได้รับวัคซีนเสริมแบบไบวาเลนต์ ในขณะที่คนที่เหลือได้รับวัคซีนโมโนวาเลนต์ 2-4 โดส

ในบรรดาผู้ที่มีผลตรวจเป็นลบ 30% ไม่ได้รับการฉีดวัคซีน ขณะที่เกือบ 2 ใน 3 ได้รับวัคซีนโมโนวาเลนต์ 2-4 โดส และ 7% ได้รับวัคซีนเสริมแบบไบวาเลนต์ ค่ามัธยฐานของความล่าช้าจากขนาดยาเสริมแบบไบวาเลนต์ไปจนถึงการทดสอบคือหนึ่งเดือน เกือบสองเท่าของจำนวนผู้ที่ทดสอบเชิงลบรายงานว่ามีการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ก่อนหน้าภายในสามเดือนก่อนหน้า เมื่อเทียบกับผู้ที่ทดสอบเชิงลบ

ค่า VE สัมบูรณ์ของบูสเตอร์ประเภทนี้ เมื่อได้รับหลังจากได้รับวัคซีนโมโนวาเลนต์ 2 โดส จะอยู่ที่ประมาณ 30% และ 20% ในกลุ่มผู้ที่มีอายุ 50-64 ปีและผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปตามลำดับ ด้วยวัคซีนโมโนวาเลนต์สองโดสหรือมากกว่า ค่า aVE สูงกว่าที่ 43% ในผู้ใหญ่อายุน้อย (18-49 ปี) เมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า แต่ไม่ถึง 3 โดสเมื่อเปรียบเทียบกับ 2 โดสประสิทธิผลของวัคซีนสัมพัทธ์ (rVE) ของขนาดยาเสริมแบบไบวาเลนต์ถูกคำนวณเป็น 30% และ 56% เมื่อเทียบกับปริมาณวัคซีนชนิดโมโนวาเลนต์ตั้งแต่ 2 โดสขึ้นไปที่ 2-3 หรือ 8 เดือนนับจากโด๊สสุดท้าย ตามลำดับ ในช่วงอายุ กลุ่มอายุ 18-49 ปี

ในบรรดาผู้ที่มีอายุ 50-64 ปี ค่า rVE เกือบจะเท่ากันในช่วงเวลาก่อนหน้า แต่ลดลงเหลือ 48% เมื่อแปดเดือน ในกลุ่มอายุที่แก่ที่สุด ได้แก่ ผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป ค่า rVE ลดลงมากกว่าเดิมที่ 8 เดือนถึง 43% แม้ว่าในช่วง 2-3 เดือน ค่า rVE จะยังคงเท่าเดิมที่ 28%

อย่างไรก็ตาม ค่า rVE สูงขึ้นตามระยะเวลาที่ผ่านไปมากขึ้น นับตั้งแต่ได้รับวัคซีนโมโนวาเลนต์ครั้งสุดท้ายในผู้ที่ได้รับวัคซีนหลัก 2 เข็มขึ้นไป โดยไม่คำนึงถึงอายุ

ประมาณการเบื้องต้นของ VE สำหรับวัคซีนไบวาเลนต์แสดงว่า โดสเสริม mRNA แบบไบวาเลนต์ให้การป้องกันเพิ่มเติมจาก SARS-CoV-2 ที่มีอาการในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง ซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับวัคซีนโมโนวาเลนต์เท่านั้น โดยผลประโยชน์ที่เกี่ยวข้องจะเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาตั้งแต่ขนาดวัคซีนโมโนวาเลนต์ล่าสุด”

ประโยชน์จะเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาตั้งแต่ขนาดวัคซีนโมโนวาเลนต์ครั้งสุดท้าย แต่ไม่มีความแตกต่างมากนักตามจำนวนวัคซีนโมโนวาเลนต์ที่ได้รับก่อนหน้านี้ การศึกษาการสร้างภูมิคุ้มกันก่อนหน้านี้ของวัคซีนไบวาเลนต์ที่จำเพาะกับโอไมครอนเทียบกับวัคซีนโมโนวาเลนต์วัดระดับไทเทอร์ของแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางหลังจากใช้อย่างใดอย่างหนึ่งข้างต้นเป็นโดสที่สี่ สิ่งนี้จะเพิ่มประโยชน์ของการศึกษาดังกล่าวโดยการเพิ่มการประมาณประสิทธิภาพทางคลินิกตามข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง